Almirall obtiene la aprobación de la FDA para su nuevo tratamiento

Almirall ha informado este lunes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la extensión del tratamiento de su producto klisyri (tirbanibulina) para queratosis actínica en la cara o cuero cabelludo.

En concreto, la FDA ha dado ‘luz verde’ a la ‘Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento’ (‘sNDA’), que extiende el área de tratamiento hasta los 100 centímetros cuadrados de klisyri (tirbanibulina), un tratamiento tópico para la queratosis actínica (QA) de la cara o el cuero cabelludo, que se aplica una vez al día durante cinco días.

Esta nueva aprobación modificará la dosificación anterior de klisyri, que trataba superficies de hasta 25 centímetros cuadrados, permitiendo a los médicos tratar una superficie mayor en la cara o el cuero cabelludo.

Dicha aprobación ha sido respaldada por un estudio clínico abierto de seguridad en fase III con más de 100 pacientes en Estados Unidos.

El objetivo principal del estudio fue evaluar la tolerabilidad y seguridad de la aplicación de la tirbanibulina en un área de aproximadamente 100 centímetros cuadrados en la cara o el cuero cabelludo de pacientes adultos con queratosis actínica (QA).

El estudio ha confirmado resultados «coherentes» con los de los ensayos pivotales originales realizados en un área de 25 centímetros cuadrados, tanto en reacciones cutáneas locales como en efectos adversos relacionados con el tratamiento.

Almirall ha explicado que la eficacia de la tirbanibulina también se ha probado en una mayor área de tratamiento, mostrando una reducción del número de lesiones en línea con lo comunicado en los estudios pivotales originales.