PharmaMar logra la aprobación de la FDA para una nueva combinación contra el cáncer de pulmón
Actualidad | Empresa | Investigación | Silvia Cosme | 03/10/2025
PharmaMar ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la combinación de su fármaco Zepzelca (lurbinectedina) con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de mantenimiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado. Se trata de un avance relevante en una patología considerada agresiva y de rápido crecimiento, con opciones terapéuticas muy limitadas.
La farmacéutica española comunicó este viernes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que también ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que actualmente se encuentra en proceso de revisión.
Una terapia pionera en primera línea de mantenimiento
La compañía destacó que esta aprobación representa la primera terapia combinada disponible para el tratamiento de mantenimiento en primera línea del CPCP avanzado. En este contexto, la Red Nacional de Cáncer Integral (NCCN) de Estados Unidos ha actualizado sus guías de práctica clínica para incluir esta combinación como la opción preferente en pacientes cuya enfermedad no haya progresado tras recibir cuatro ciclos de quimioterapia basada en platino y atezolizumab.
Evidencia clínica y resultados del ensayo IMforte
La decisión de la FDA se apoya en los resultados del ensayo de fase 3 IMforte. El estudio demostró que la combinación de lurbinectedina y atezolizumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46%, y el riesgo de fallecimiento en un 27%, en comparación con atezolizumab en monoterapia en el tratamiento de mantenimiento. Estos datos refuerzan el valor clínico de la combinación como una alternativa eficaz en un tipo de cáncer con alta mortalidad.
